Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Дозировка

5%

Состав

1 мл спрея содержит:\n

Действующее вещество: миноксидил 50 мг\n

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 95 % (спирт этиловый 95 %), пропиленгликоль, молочная кислота, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Средство для лечения облысения. Оказывает стимулирующее действие на рост волос у мужчин и женщин с андрогенной алопецией (облысение мужского типа). Появление признаков роста волос отмечается через 4 месяца и более применения препарата 2 раза/сут. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. После отмены миноксидила рост новых волос приостанавливается, и через 3-4 месяца возможно восстановление исходного внешнего вида.Точный механизм действия миноксидила как стимулятора роста волос у больных с андрогенной алопецией неизвестен.При системном применении миноксидил оказывает вазодилатирующее действие. В контролируемых клинических исследованиях после наружного применения миноксидила у пациентов как с нормальным, так и с повышенным АД не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с системной абсорбцией миноксидила.

Фармакокинетика

\n При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем 1.4% (0.3-4.5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. При наружном применении концентрация миноксидила в сыворотке определяется скоростью его всасывания через кожные покровы. После прекращения применения примерно 95% миноксидила, подвергшегося системной абсорбции, выводится в течение 4 дней.

Показания

Андрогенная алопеция у мужчин и женщин (с целью восстановления волосяного покрова или стабилизации процесса выпадения волос).

Особые указания

При появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли, сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте втирания миноксидил следует отменить и при необходимости назначить соответствующую терапию.
У некоторых пациентов после применения миноксидила наблюдалось изменение цвета и структуры волос.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов или дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других ЛС, наносимых на кожу головы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью: пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью — перед началом лечения препаратом Алерана® необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на обширные участки волосистой кожи головы или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что, может привести к развитию нежелательных явлений.Симптомы: задержка жидкости, снижение АД, тахикардия, головокружение.Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии β -адреноблокаторы. Для лечения гипотензии следует ввести в/в 0, 9% раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например норэпинефрин (норадреналин) и эпинефрин (адреналин), обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто 1/ 10; часто от 1/ 100 до; 1/ 10; нечасто от 1/ 1000 до; 1/ 100; редко от 1/ 10000 до; 1/ 1000; очень редко ; 1/ 10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.Со стороны нервной системы: часто головная боль; очень редко головокружение.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто кожный зуд, сыпь; редко дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления; очень редко временное выпадение волос, изменение цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения), реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему; однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление).Со стороны иммунной системы: очень редко ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть отек губ, тканей ротовой полости, ротоглотки, глотки и языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.Со стороны органа зрения: очень редко раздражение глаз.Со стороны сердца: очень редко тахикардия, ощущение сердцебиения.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко одышка.Со стороны ЖКТ: очень редко тошнота, рвота.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко периферический отек, боль в грудной клетке.Со стороны сосудов: нечасто снижение АД. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, то необходимо сообщить об этом врачу.

Способ применения

Местно. Независимо от размера обрабатываемого участка, следует наносить 1 мл раствора с помощью распылительной насадки (7 нажатий) 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны. После применения необходимо вымыть руки.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл (примерно 14 нажатий) (доза не зависит от размера пораженной области). У пациентов, у которых при применении 2% раствора не наблюдается косметически удовлетворительный рост волос, и пациентов, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5% раствор.

Для мужчин препарат Алерана® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин — при выпадении волос в области срединного пробора.

Для обеспечения эффективности препарата и его попадания на волосяные фолликулы важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.

Наносить препарат Алерана® следует только на сухую кожу волосистой части головы. Не следует наносить препарат Алерана® на другие участки тела. Раствор не требует смывания. Нанесенный раствор быстро высыхает.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Алерана® 2 раза в сутки в течение 2–4 мес. Для достижения и поддержания эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии. Если после применения лекарственного препарата Алерана® в течение 16 нед усиление роста волос не отмечается, то терапию следует прекратить. После начала применения лекарственного препарата Алерана® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген) — отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 нед с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 нед. Если повышенное выпадение волос продолжается, то применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов. Нет рекомендаций по дозированию препарата Алерана® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Рекомендации по использованию насадок Закрепленная на флаконе распылительная насадка лучше подходит для нанесения раствора на большие проблемные участки волосистой части головы.Для нанесения препарата под длинные волосы или на небольшие участки удобнее использовать удлиненную распылительную насадку.Для смены насадки необходимо снять закрепленный на флаконе дозатор (I) и укрепить удлиненную распылительную насадку (II).

Взаимодействие с другими препаратами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения. Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Алерана® , хотя соответствующие клинические исследования не проводились. Установлено, что миноксидил для местного применения может взаимодействовать с некоторыми другими ЛС для местного применения. При местном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими ЛС (ГКС, третиноины, антралины), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0, 05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0, 05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для местного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменение защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃