Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

100 г препарата содержат: Действующие вещества: Гепарин натрия 50 000 МЕ (0,227-0,417 г) Декспантенол 2,500 г Диметилсульфоксид 90 % раствор 16,660 г (состоящий из: диметилсульфоксида 15,000 г воды очищенной 1,660 г) Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) 1,000-1,400 г, трометамол 0,200-0,300 г, макрогола глицерилгидроксистеарат 1,000 г, изопропанол 35,000 г, розмарина масло 0,200 г, сосны горной масло 0,250 г, цитронеллы масло 0,050 г, вода очищенная 42,223 - 42,913 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Диметилсульфоксид (ДМСО) ДМСО обладает противовоспалительным, противоотечным и местным обезболивающим действием. Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани. ДМСО оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, гигроскопические свойства ДМСО также ответственны за его противоотечное действие. ДМСО (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в том числе через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств. Гепарин Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы. Гепарин проявляет дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина. Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозировки, начиная с 300 МЕ/г. Декспантенол При местном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы В). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима А участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи. Фармакокинетика: Диметилсульфоксид (ДМСО) Физиологическая концентрация ДМСО в норме в плазме крови составляет 40 нг/мл. Спустя 6 часов после нанесения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 часов после применения. Спустя 60 часов после применения концентрация ДМСО в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл. 12-25% абсорбированного ДМСО выводится в течение первых 24 часов и 37-48% выводится в течение 7 дней в неизмененном виде через почки или в виде метаболита (диметилсульфона). 3,5-6% всего ДМСО выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 часов после применения препарата. При применении по 1 г диметилсульфоксида 3 раза в день в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости - 0,8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0,5 мкг/г. Период полувыведения ДМСО составляет 11-14 часов. Гепарин При наружном применении гепарин всасывается незначительно. Декспантенол При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.

Показания

- Отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ; - закрытые травмы, ушибы; - травмы суставов с растяжением связок и сухожилий; - эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендинит (воспаление сухожилий), тендовагинит (воспаление сухожильных влагалищ), бурсит (воспаление слизистой сумки сустава); - периартрит плечевого сустава; - острая невралгия. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Место нанесения геля должно быть свободно от других лекарственных средств, косметики или любых химических средств. Долобене нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы). Во время лечения препаратом может усиливаться светочувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия. В случае возникновения кожных реакций лечение должно быть прекращено. Из-за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует использовать Долобене в комбинации с другими мазями и гелями.

Противопоказания

Не применяйте препарат Долобене: - если у Вас аллергия на гепарин натрия, декспантенол, диметилсульфоксид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас бронхиальная астма; - если у Вас тяжелые нарушения функции печени, почек; - если у Вас выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы; - если Вы беременны или кормите грудью; - у детей в возрасте до 5 лет; - на открытых ранах в месте нанесения.

Передозировка

Если Вы применили препарат Долобене больше, чем следовало необходимо немедленно обратиться к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: - реакции гиперчувствительности: крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже), отёк Квинке (быстрый отёк кожи, слизистых оболочек). При усилении нежелательных реакций, указанных выше, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью. Прочие нежелательные реакции Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: - запах чеснока изо рта. Запах вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: - кожные реакции (покраснение, зуд, чувство жжения в месте нанесения геля), которые обычно исчезают во время дальнейшего лечения; - изменение вкусовых ощущений, исчезающих через несколько минут после нанесения препарата; - возможно возникновение тошноты, диареи, затруднения дыхания, головной боли, озноба при нанесении препарата на обширные участки тела.  Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/). В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Способ применения

Рекомендуемая доза Препарат Долобене следует наносить тонким поверхностным слоем на кожу над областью поражения мягких тканей, суставов или сухожилий 2-4 раза в день. Путь и (или) способ введения Наружно. При использовании препарата Долобене под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он всосался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметическую повязку. Препарат Долобене может применяться при ионофорезе. В этом случае препарат наносят под катод. Препарат Долобене как контактный гель может применяться в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Действующие вещества геля дополняют лечебное действие ультразвуковых волн. Продолжительность терапии Препарат Долобене применяют в течение 7-10 дней или до исчезновения симптомов заболевания (боль, отёк, воспаление). В случае если в течение 10 дней лечения не наступает отчетливого улучшения необходимо обратиться к врачу. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие лекарственные препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать. Местное применение других лекарственных средств с препаратом Долобене способствует усилению их проницаемости через кожу. При одновременном применении препарата Долобене и нестероидного противовоспалительного препарата сулиндак возможно развитие периферической нейропатии.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!