Комбинированный Экспресс-тест Есоtest относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Рекомендуется для профессионального использования обученным персоналом с высшим или средним медицинским образованием, имеющим навык работы с лабораторным оборудованием. Персонал должен пройти профессиональную подготовку и внимательно прочитать Инструкцию по применению перед эксплуатацией, а также провести испытание в строгом соответствии со спецификацией теста.

Специфическая патология, для обнаружения которой — предназначено медицинское изделие

Коронавирусы относятся к порядку Nidovirales, семейству Coronaviridae, которое делится на три рода: A, B и Y. Коронавирусы родов A и B патогенны только для млекопитающих. Род  вызывает инфекции в основном у птиц.

Новый коронавирус SARS-CoV-2 (прежнее название COVID-19) относится к роду B.

На сегодняшний день существует 7 типов коронавирусов человека HCoV, которые вызывают респираторные заболевания у людей: НСоV-229Е, НСоV-ОС4З, SARS-CoV, HCoV-NL63, НСоV-НКU1, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2, важный возбудитель респираторных инфекций у человека.

Инфекция, вызываемая коронавирусом SARS-CoV-2 (син. COVID-19-инфекция), является острым респираторным заболеванием.

Основным источником заражения являются больные COVID-19 - инфекцией и бессимптомные носители SARS-CoV-2. Вирус передается через прямой контакт с выделениями от больных, а также аэрозольным и воздушнокапельным путем. Существуют доказательства фекально-орального механизма заражения.

Согласно текущему — эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, усталость, сухой кашель, одышка. В некоторых случаях встречаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Заболевание может быстро развиться в тяжелую пневмонию, дыхательную — недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром,  септический шок,  полиорганную  недостаточность, тяжелые нарушения кислотнощелочного обмена и т. п., и даже угрожать жизни больного.

Грипп - это высококонтагиозная, острая, эпидемическая или пандемическая вирусная респираторная инфекция, вызываемая тремя видами семейства Ортомиксовирусов. Вирус гриппа можно разделить на вирус гриппа типа А, ВисС на основе антигенных различий между их  нуклеопротеидами и матриксными белками. В случае типов и В антигенное  изменение  гемагглютинина и нейраминидазы отвечает за  возникновение новых штаммов, в то время как тип С является антигенно стабильным. Вирусы гриппа А обычно более распространены, чем вирусы типа В, и связаны с наиболее серьезными эпидемиями гриппа, в то время как инфекции гриппа В обычно более слабые. Грипп, вызванный инфекциями типа С, встречается  редко по сравнению с типами А или В.

Доступные диагностические тесты на определение гриппа включают экспрессиммунопробу, иммунофлуоресцентный анализ, полимеразную цепную реакцию/ПЦПР, серологическое исследование и определение вирусных культур. Иммунофлуоресцентные анализы требуют окрашивания образцов, зафиксированных на предметных стеклах микроскопа, с помощью флуоресцентно меченых антител для наблюдения методом флуоресцентной микроскопии. ПЦР может выполняться только в хорошо оборудованных лабораторных условиях обученным персоналом.

Для серологических тестов необходимы образцы крови пациентов на стадии обострения и выздоровления, а диагностика осуществляется исключительно ретроспективно.

Выступая золотым стандартом, традиционное культивирование, использующее — изоляцию вирусов, экономит время и не требует значительного технического опыта.

Быстрая иммунопроба на выявление гриппа А и В приобрела большее значение в связи с наличием эффективной противовирусной терапии.

Оперативная диагностика гриппа может привести к сокращению сроков пребывания в больнице, уменьшению принимаемых противомикробных препаратов и снижению стоимости  стационарного лечения. Экспресс-тест на выявление гриппа А/В представляет собой  иммунохроматографический анализ с использованием  высокочувствительных  моноклональных антител, характерных для нуклеопротеиновых антигенов гриппа. Такой тест рассчитан на антигены гриппа А и В 6ез известной — перекрестной — реактивности к нормальной флоре или другим респираторным патогенам.

Описание целевого аналита

Целевыми аналитами являются антигены коронавируса SARS-CoV-2 и гриппа типа А и В, получаемые из мазка носоглотки или ротоглотки  человека.

Антиген (англ. antigen от antibody-generator — «производитель антител») — любое вещество, которое организм рассматривает как чужеродное или потенциально опасное, и против которого организм обычно начинает вырабатывать собственные антитела (иммунный ответ).

Антигены, как правило, являются белками или полисахаридами и представляют собой части бактериальных клеток, вирусов и других микроорганизмов.

Основной белок внутри SARS-CoV-2 — это белок М (нуклеокапсид). Он является относительно консервативным и часто используется в качестве маркера для диагностики коронавируса.

Ключевые белки для размножения гриппа типов А и В - гемагглютинин и нейраминидаза они используются для проникновения в клетку и для выхода из нее.

В ходе исследования устанавливается качественная характеристика — определения наличия или отсутствия вирусных частиц коронавирусной инфекции и гриппа типа А и В наличия инфицирования на раннем сроке заболевания начиная с первого дня заражения до острой фазы заболевания.