Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дозировка

200мг

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. активное вещество:   сульбутиамин200 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 12 мг ; крахмальная паста высушенная — 40 мг ; глюкоза (декстроза) безводная — 20 мг ; лактозы моногидрат — 65, 5 мг ; магния стеарат — 3, 5 мг ; тальк — 9 мг   оболочка: натрия гидрокарбонат — 0, 603 мг ; натрия карбоксиметилцеллюлоза — 0, 556 мг ; белый пчелиный воск — 0, 20 1 мг ; титана диоксид (E 17 1) — 8, 43 мг ; этилцеллюлоза — 0, 485 мг ; «Сансет» желтый ( Sunset yellow FCF, E 1 10) — 3 мг ; глицерола моноолеат — 0, 242 мг ; полисорбат 80 — 0, 302 мг ; повидон — 0, 692 мг ; сахароза — 106, 956 мг ; кремния диоксид коллоидный безводный ( Aerosil 130® ) — 0, 404 мг ; тальк — 28, 2 1 мг

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца. Благодаря такой модификации, сульбутиамин: хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ;способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении. Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.
Фармакокинетика
\n
Всасывание и распределение
Сульбутиамин быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.
Выведение
T1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.

Показания

• состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Особые указания

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион® противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.
С осторожностью
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие").
Искажение результатов лабораторных анализов
Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:

• определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты;
• анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты;
• тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

Противопоказания

Возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных); беременность; период грудного вскармл ивания; лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "Особые указания") вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы; повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

Передозировка

Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.Возможные симптомы:  возбуждение с явлениями эйфории итремором конечностей, которые носят транзиторный характер и нетребуют специального лечения.В случае передозировки пациенту следует незамедлительнообратиться к врачу.Лечение:  симптоматическое.

Побочное действие

Частота побочных реакций, которые могут возникать во времятерапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/ 10); часто (≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечасто (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); редко(≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); очень редко (< 1/ 10 000); неуточненнойчастоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны нервной системы:  нечасто - тремор, головнаяболь.Нарушения психики:  нечасто - возбуждение.Со стороны ЖКТ:  нечасто - тошнота, рвота; неуточненнойчастоты - боль в животе, диарея.Со стороны кожи и подкожных тканей:  нечасто - сыпь.Общие расстройства и нарушения в месте введения:  нечасто -недомогание.Описанные отдельные нежелательные реакцииРиск развития аллергических реакций повышается из-за присутствияв составе препарата красителя солнечный закат FCF (E 1 10) (см.раздел "Особые указания").Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются илиотмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные винструкции, следует сообщить об этом врачу.

Способ применения

Внутрь. Только для взрослых.Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400 - 600 мг ) в два приема (во время завтрака и обеда): - 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда, - или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда, - или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, Вам следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.Взаимодействие, которое следует принять во внимание: средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина); диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).