Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таб. метформина гидрохлорид500 мг Вспомогательные вещества : гипромеллоза 2208 - 5 мг, повидон К90 (коллидон 90F) - 20 мг, натрия стеарилфумарат - 5 мг . Пленочная водорастворимая оболочка: гипромеллоза 29 10 - 7 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) - 0.9 мг, полисорбат 80 (твин 80) - 0. 1 мг, титана диоксид - 2 мг .

Показания

Сахарный диабет типа 2 у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

\n

\n
• в качестве монотерапии;
\n
• в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
\n

Противопоказания

\n
• Гиперчувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
\n
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
\n
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
\n
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;
\n
• с обычным высвобождением, клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
\n\n
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. «Особые указания»);
\n
• печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
\n
• хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
\n
• беременность;
\n
• лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
\n
• применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутривенная урография, ангиография) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
\n\n
• соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 кал/сут);
\n
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
\n

\n

C осторожностью

\n

\n
• у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у
\n
• них лактоацидоза;
\n\n
• у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин);
\n
• в период грудного вскармливания.
\n

\n

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности.

\n

Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

\n

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков плода.

\n

Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательных реакций (НР) у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения НР у ребенка.

Передозировка

При применении метформина в дозе до 85 г (в 42, 5 раз превышающеймаксимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось.Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могутпривести к развитию лактоацидоза.Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечениепрепаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочногоспитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнитьдиагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению изорганизма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят такжесимптоматическое лечение.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в начале лечения) тошнота, рвота, диарея, метеоризм, чувство дискомфорта в животе; в единичных случаях - нарушение показателей функции печени, гепатит (исчезают после прекращения лечения). Со стороны обмена веществ: очень редко - лактат-ацидоз (требуется прекращение лечения). Со стороны системы кроветворения: очень редко - нарушение всасывания витамина B 12

Способ применения

 Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз/сут во время ужина.

\n

Доза препарата Мерифатин МВ подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов определения концентрации глюкозы крови.

\n

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин)

\n

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами

\n

\n
• Препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг следует принимать 1 раз в сутки (раз/сут) во время ужина.
\n
• 
  
\n
• Препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин с обычным высвобождением в дозе 1000 мг или 2000 мг. Для перехода на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг суточная доза метформина должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением.
\n
• Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг.
\n
• Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Мерифатин МВ является 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки, во время ужина. Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
\n
• В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с назначения препарата Мерифатин МВ в дозе 500 мг или 750 мг, с возможный последующим переходом на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг.
\n

\n

Комбинация с инсулином

\n

Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Мерифатин МВ составляет 1 таблетка 500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 1 раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Далее возможен переход на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг.

\n

Суточная доза

\n

Максимальная рекомендованная доза препарата Мерифатин МВ — 4 таблетки 500 мг в сутки (2000 мг) или 3 таблетки 750 мг в сутки (2250 мг) или 2 таблетки по 1000 мг в сутки (2000 мг).

\n

Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз/сут во время ужина не удается достичь адекватного контроля гликемии, тогда максимальная доза может быть разделена на два приема: 2 таблетки 500 мг – во время завтрака и 2 таблетки 500 мг – во время ужина или одна таблетка 1 000 мг – во время завтрака и одна таблетки 1000 мг – во время ужина.

\n

Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме максимальной рекомендованной дозы препарата Мерифатин МВ таблетки с пролонгированным высвобождением, возможен переход на метформин максимальной суточной дозой 3000 мг. с обычным высвобождением действующего вещества с

\n

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

\n

Пропуск дозы

\n

В случае пропуска приема очередной дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Мерифатин МВ.

\n

Пациенты с почечной недостаточностью Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

\n

Функция почек должна тщательно контролироваться: КК необходимо определять каждые 3-6 месяцев у пациентов с КК 45-59 мл/мин и каждые 3 месяца с КК 30-44 мл/мин.

\n

Если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, прием метформина должен быть немедленно прекращен.

\n\n\n\nКлиренс креатинина (мл/мин)\nМаксимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки)\n\n

Дополнительные сведения

\n\n\n\n 60-89\n 3000 мг\nВ связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина.\n\n\n 45-59\n 2000 мг\nПеред началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см раздел «С осторожностью»). Начальная доза составляет половину максимальной\n\n\n 30-44\n 1000 мг\n\n\n < 30\n -\nПрием метформина противопоказан.\n\n\n\n

Пациенты пожилого возраста

\n

Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (См. «Особые указания»).

\n

Дети и подростки до 18 лет

\n

Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

\n

Продолжительность курса лечения

\n

Мерифатин МВ следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидом возможно усиление гипогликемического действия метформина.При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащих контрастных веществ с целью проведения диагностических исследований (в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ) повышает риск развития острого нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.Бета 2