Набор для экспресс-анализа скрытой крови в кале "Мульти Тест"

Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения скрытой крови в кале. 

Клиническое значение

Многие заболевания желудочно-кишечного тракта сопровождаются появлением крови в кале. На ранних стадиях такие заболевания желудочно-кишечного тракта, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колиты, дивертикулит и трещины, могут протекать без видимых симптомов, но при этом может обнаруживаться скрытая кровь. Традиционные методы на основе гваяковой пробы не обладают необходимой чувствительностью и специфичностью, а также требуют ограничений в диете перед тестированием.

Экспресс-тест для качественного определения скрытой крови в кале предназначен для качественного обнаружения низких уровней гемоглобина при колоректальных кровотечениях. Тест использует «сэндвич»-метод двойных антител для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале от 40 нг/мл и выше, или 4,8 мкг/r кала. Кроме того, в отличие от тестов на основе гваяковой пробы, точность теста не требует соблюдения никакой специальной диеты. 

Принцип метода

Экспресс-тест представляет собой качественный, латеральный проточный иммуноанализ для обнаружения скрытой крови в кале. В тест-зоне мембрана покрыта антителами к гемоглобину. Во время исследования образец вступает в реакцию с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину. Под действием капиллярных сил биологический материал продвигается по мембране и вступает в реакцию с антителами к гемоглобину на мембране с образованием цветной полоски в тест-зоне, указывая на положительный результат. Отсутствие цветной полосы в тест-зоне указывает на отрицательный результат. Контрольная полоса всегда проявляется в зоне контроля. Она свидетельствует о том, что: 1) внесено достаточное количество образца, 2) достигнут необходимый поток, 3) внутренний контроль реагентов. 

Меры предосторожности

• Только для in vitro диагностики.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала процедуры исследования.
• Не использовать тест при повреждении индивидуальной упаковки.
• Соблюдать меры безопасности, надевать защитную одежду и одноразовые перчатки; не употреблять пищу, не пить и не курить в месте проведения исследования.
• Образцы биологического материала считаются потенциально опасными, и требуют обращения как с инфекционным материалом.
• Тест утилизируется в контейнер для биологически опасных отходов.
• Влажность и несоблюдение температурного режима могут отрицательно повлиять на работу набора. 

Состав набора

• Тест-полоска (в пластиковой кассете, на основе аналитического элемента для определения скрытой крови) в индивидуальной упаковке
• Раствор для приготовления образца во флаконе-капельнице (буфер)
• Инструкция 

Дополнительно необходимые принадлежности

• Контейнер для сбора образца
• Одноразовые пипетки
• Таймер 

Хранение и стабильность

• Хранить при 2-30°С.
• Не замораживать.
• Экспресс-тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала проведения исследования.
• Не использовать после истечения срока годности.

 Сбор и подготовка образца к исследованию

• Образцы не следует собирать во время или в течение трех дней после менструального цикла, или если у пациента наблюдается кровоточащий геморрой или присутствует кровь в моче.
• Алкоголь, аспирин и другие препараты, принятые в излишнем количестве, могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, что приводит к скрытому кровотечению. Их прием следует прекратить не менее чем за 48 часов до начала тестирования.
• Никаких ограничений в рационе питания не требуется перед проведением теста.
• Собрать достаточное количество кала - 1-2 г (или 1-2 мл при жидком стуле). Кал собирается в чистый сухой контейнер (не использовать консерванты или транспортные среды). Лучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение 6 часов после сбора. Образец можно хранить в холодильнике (2-8°С) в течение 3 дней до исследования. Для длительного хранения образец следует хранить при температуре -20°С. В таком случае образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры перед исследованием. 

Ограничения:

• Данный экспресс-тест выявляет наличие скрытой крови в кале (FOB). Присутствие крови в кале не обязательно указывает на колоректальное кровотечение.
• Все результаты необходимо интерпретировать вместе с другой клинической информацией, доступной для врача.
• Если получены сомнительные результаты, необходимо проведение других клинически доступных тестов. 

Характеристики метода:

• Чувствительность: 97,6%
• Специфичность: 99,3%
• Точность: 98,9% 

Предел детекции теста - 40 нг/мл гемоглобина и выше или 4,8 мкг гемоглобина / 1 г кала