Состав

1 капс. габапентин300 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 42.75 мг, крахмал кукурузный - 30 мг, тальк - 30 мг .Состав оболочки капсул: желатин - 64.07 мг, титана диоксид (Е 17 1) - 0.76 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0. 15 мг, натрия лаурилсульфат - менее 0. 15 мг . Состав чернил: шеллак - 0.075 мг, титана диоксид (Е 17 1) - 0.027 мг, индигокармин - 0.02 1 мг .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата. Эпилепсия Применение в качестве монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет. Применение в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет. Нейропатическая боль Для лечения нейропатической боли у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью: почечная недостаточность

Передозировка

При однократном приеме 49 г габапентина наблюдались следующиесимптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диареялегкой степени, которые полностью исчезали при проведениисимптоматической терапии.Следует учитывать, что после приема высоких доз габапентинауменьшается его всасывание в кишечнике.При передозировке габапентином возможно развитие комы, особеннопри одновременном применении других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС.Несмотря на то что габапентин может выводиться при гемодиализе, имеющийся опыт показывает, что обычно подобной необходимости невозникает. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью может бытьпоказан гемодиализ.В рамках экспериментов на мышах и крысах, которым препаратвводился в дозах до 8000 мг /кг, не удалось установить значениелетальной дозы габапентина при пероральном введении. Признакиострой токсичности у животных включали атаксию, затруднениедыхания, птоз, гипоактивность или возбуждение.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях упациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качествемонотерапии или в комбинации с другими противосудорожнымипрепаратами) или невропатическими болями, представлены ниже ираспределены по системам органов и частоте.Категория частоты определялась следующим образом: очень часто(≥ 1/ 10); часто (от ≥ 1/ 100 доПобочным эффектам, о которых сообщалось в процессе примененияпрепарата после регистрации, присвоена категория частоты"неизвестно" (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихсяданных).В каждом разделе по частоте побочные эффекты представлены впорядке уменьшения серьезности.Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - вирусныеинфекции; часто - пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекциямочевыводящих путей, другие виды инфекции, средний отит.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частолейкопения; неизвестно - тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергическиереакции, включая крапивницу; неизвестно - гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто -анорексия, повышение аппетита.Нарушения психики: часто - враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность; нечасто - ухудшение психическогосостояния; неизвестно - галлюцинации.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, атаксия; часто судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушениечувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушениекоординации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствиерефлексов; нечасто - гипокинезия; редко - потеря сознания; неизвестно - другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония).Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения(такие как, амблиопия, диплопия).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто- вертиго; неизвестно - шум в ушах.Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущениесердцебиения.Нарушения со стороны сосудов: часто - симптомы вазодилатации, артериальная гипертензия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: часто - одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболеваниязубов, гингивит; неизвестно - панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно -гепатит, желтуха.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие прифизической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи; неизвестно -синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилаксия, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включаяэозинофилию и системные реакции.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц; неизвестно рабдомиолиз, миоклонус.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно-недержание мочи, острая почечная недостаточность.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто -импотенция; неизвестно - увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто-утомл яемость, лихорадка; часто периферические отеки, нарушениепоходки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром; нечасто генерализованный отек, падения; неизвестно - синдром отмены (наиболее часто отмечались следующиепобочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различнойлокализации и повышенное потоотделение), боль в груди.Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связькоторых с лечением габапентином не установлена.Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижениеконцентрации лейкоцитов, повышение массы тела; нечасто - повышениеактивности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы иконцентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия; редко -гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом); неизвестно - гипонатриемия, повышение активностикреатинфосфокиназы.Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапиигабапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной.Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активностикреатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечнойнедостаточности, находящихся на гемодиализе.Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита исудорог были отмечены только в клинических исследованиях. Крометого, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивногоповедения и гиперкинезов у детей.

Способ применения

Нейронтин назначают внутрь независимо от приема пищи или вместе с пищей. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели. При нейропатической боли взрослым назначают в начальной дозе 900 мг /сут в 3 приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3.6 г/сут. Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг /сут (по 300 мг 3/сут) или в течение первых 3 дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг /сут по следующей схеме: 1 день - 300 мг препарата 1 раз/сут; 2 день - 300 мг 2 раза/сут; 3 день - по 300 мг 3 раза/сут. При парциальных судорогах для взрослых и детей в возрасте старше 12 летэффективная доза - от 900 мг до 3.6 г/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем доза может быть повышена максимально до 3.6 г/сут (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4.8 г/сут. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог. Для детей в возрасте 3- 12 лет: начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг /кг/сут, кратность приема - 3 раза/сут в равных дозах, повышение до эффективной дозы проводится приблизительно в течение 3 дней. Эффективная доза Нейронтина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг /кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза Нейронтина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг /кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг /кг/сут при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог. Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме. Нейронтин можно применять в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы Нейронтина согласно таблицы. Клиренс креатинина (мл /мин)Суточная доза (мг /сут)*≥ 80900-360050-79600- 180030-49300-900 15-29 150**-600 150**-300 *Суточную дозу следует назначать в три приема. **Назначают по 300 мг через день. Пациентам, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали Нейронтин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг , а затем применять его по 200-300 мг каждые 4 ч гемодиализа.

Взаимодействие с другими препаратами

Имеются сообщения о спонтанных случаях, а также по информации из литературных источников возможно угнетение дыхания и/или симптомы седации, связанные с приемом габапентина и опиоидных анальгетиков. В некоторых из этих случаев авторы связывали данные симптомы с одновременным применением габапентина и опиоидов, особенно у пожилых пациентов.При применении 600 мг габапентина через 2 часа после приема морфина в виде капсул с пролонгированным высвобождением по 60 мг отмечается увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином, что ассоциируется с увеличением болевого порога (холодовой прессорный тест). Клиническое значение этого изменения не установлено, фармакокинетические характеристики морфина при этом не изменялись. Побочные эффекты морфина при совместном приеме с габапентином не отличались от таковых при приеме морфина совместно с плацебо. Степень взаимодействия данных препаратов в других дозах неизвестна.Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено.Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей и пациентов, получающих другие противосудорожные средства.Одновременное применение габапентина с пероральными контрацептивами, содержащими норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не сопровождается изменениями фармакокинетики обоих компонентов.Одновременное применение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 24%.Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.Небольшое снижение ( 14%) почечной экскреции габапентина при одновременном приеме циметидина, вероятно, не имеет клинического значения.При одновременном применении напроксена (250 мг ) и габапентина ( 125 мг ) отмечалось повышение абсорбции габапентина с 12% до 15%. Габапентин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры напроксена. Указанные дозы препаратов меньше минимальных терапевтических. Одновременное применение данных препаратов в больших дозах не изучалось.