Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дозировка

400 мг

Состав

1 таб. ибупрофена натрия дигидрат5 12 мг,что соответствует содержанию ибупрофена400 мг Вспомогательные вещества : кроскармеллоза натрия - 60 мг, ксилитол - 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, магния стеарат - 16 мг, кремния диоксид коллоидный - 4 мг . Состав оболочки: кармеллоза натрия - 1 мг, тальк - 48 мг, акации камедь - 1.6 мг, сахароза - 186.2 мг, титана диоксид (Е 17 1) - 3.3 мг, макрогол 6000 - 0.5 мг, чернила красные [Опакод S- 1- 15094] (шеллак 4 1.49%, краситель железа оксид красный (Е 172) 3 1%, бутанол* 14%, изопропанол* 7%, пропиленгликоль 5.5%, аммиак водный 1%, симетикон 0.0 1%).

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
\n При приеме внутрь ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. Метаболизируется в печени (90%). T1/2 составляет 2-3 ч.80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% - в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.

Показания

Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства: воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, при детских инфекциях, при постпрививочных реакциях у детей (в соответствующих лекарственных формах).

Особые указания

Рекомендуется назначать ибупрофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
Применение НПВС у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Ибупрофен подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Противопоказания

• гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в стадии обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;
• почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• беременность (III триместр);
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом: одновременный прием других НПВС; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина менее 30–60 мл/мин); нефротический синдром; печеночная недостаточность; цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина; одновременное применение ЛС, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); беременность, I–II триместр; период грудного вскармливания; пожилой возраст.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг /кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. T 1/2

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг /сут (3 табл.). При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (; 1/ 10); часто (от ; 1/ 100 до; 1/ 10); нечасто (от ; 1/ 1000 до; 1/ 100); редко (от ; 1/ 10000 до; 1/ 1000); очень редко (; 1/ 10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии. Со стороны иммунной системы: нечасто реакции гиперчувствительности неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок). Со стороны ЖКТ: нечасто боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна обострение колита и болезни Крона. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсировапная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.Со стороны нервной системы: нечасто головная боль; очень редко асептический менингит.Со стороны ССС: частота неизвестна сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда), повышение АД.Со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Способ применения

Внутрь. Только для кратковременного применения. Внимательно прочитать инструкцию перед приемом препарата. Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 табл. (400 мг ) до 3 раз в сутки. Таблетки следует запивать водой. Интервал между приемом препарата должен составлять не менее 4 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 табл.). Максимальная суточная доза для детей от 12; 17 лет составляет 800 мг (2 табл.). Если при приеме препарата в течение 2; 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. В случае необходимости приема препарата более 10 дней необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими ЛС Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг /сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).Другие НПВС, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.С осторожностью применять одновременно со следующими ЛС Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности варфарина и тромболитических препаратов.Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и АРА II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или АРА II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или АРА II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно пожилым лицам. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ: могут повышать нефротоксичность НПВС. ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению СКФ и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС. Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и циклоспорина.Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее чем через 8; 12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.Такролимус: при одновременном назначении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.ЛС, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.Пероральные гипогликемические ЛС и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов. Антациды и колестирамин: снижение абсорбции. Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов. Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.