Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Активное вещество: 1 таблетка содержит: диклофенак натрия - 25 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, сахароза, крахмал картофельный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кальция стеарат; Вспомогательные вещества оболочки: целлацефат, титана диоксид, касторовое масло, па­рафин жидкий, краситель тропеолин 0.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе: • ревматоидный, ювенильный хронический артрит; • анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; • остеоартроз; • подагрический артрит; • бурсит, тендовагинит. Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит). Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии. Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит. Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым син­дромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит. Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата; Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ; Беременность в сроке более 20 недель; Период грудного вскармливания; Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Ор­тофен противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кисло­ты или других НПВП (в том числе в анамнезе); Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA); Ишемическая болезнь сердца; Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий; Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая ар­териальная гипертензия; Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений; Подтвержденная гиперкалиемия; Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период); Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; Активные заболевания печени; Наследственная тяжелая непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит лактозу); Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит сахарозу); Не рекомендуется применение препарата Ортофен таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг у детей в возрасте до 6 лет. С осторожностью: При применении препарата Ортофен и других НПВП необходимо соблюдать осторож­ность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов; Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата Ортофен после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность; Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ортофен у пациен­тов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, Сертралин); Осторожность необходима при применении препарата Ортофен у пациентов с нарушени­ем функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии; Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с бронхиальной аст­мой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами); Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболе­ваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, арте­риальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например в перио­ды до и после массивных хирургических вмешательств; Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с дефектами системы гемостаза; Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов пожи­лого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей, у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе; Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у беременных женщин (I и II триместр) (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Способ применения

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды. Нельзя делить или разжевывать таблетки. • Взрослые: рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня применяют диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг. При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней. • У детей в возрасте 6 лет и старше препарат Ортофен в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 25 мг, применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу в зависимости от тяжести проявлений заболевания следует разделить на 2-3 разовые дозы). • У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять в другой лекарственной форме. Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Пожилые пациенты (> 65 лет): Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требу­ется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторож­ность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы: Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сер­дечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Пациенты с нарушениями функции почек: Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности примене­ния препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Пациенты с нарушениями функции печени: Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения в рамках указанного на упаковке.