Дозировка

5%

Состав

1 г миноксидил47.5 мг * Вспомогательные вещества : этанол безводный - 536.3 мг, вода очищенная - 3 14. 1 мг, бутилгидрокситолуол - 0.9 мг **, молочная кислота - 10 мг, лимонная кислота безводная - 1 мг, глицерол - 20 мг, цетиловый спирт - 1 1 мг, стеариловый спирт - 5 мг, полисорбат 60 - 4 мг ; пропеллент - пропан/н-бутан/изобутан (%) (48: 30: 22) - 50.2 мг .

Фармакологическое действие

Препарат для лечения алопеции (облысения). Оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается через 4 месяца и более применения препарата. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. 5% раствор препарата стимулирует рост волос сильнее, чем 2% раствор, что было показано по увеличению роста пушковых волос.После отмены препарата рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида.Точный механизм действия препарата Регейн® при лечении андрогенной алопеции неизвестен.
Фармакокинетика
\n
Всасывание
При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем менее 1.5% (0.3-4.5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно. Распределение и метаболизмПрофиль метаболической биотрансформации миноксидила после наружного применения препарата Регейн® до настоящего времени полностью не изучен. Миноксидил не связывается с белками плазмы крови, не проникает через ГЭБ.
Выведение
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней.Экскретируется преимущественно с мочой путем клубочковой фильтрации.Миноксидил и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа.

Показания

• андрогенная алопеция у мужчин и женщин (с целью восстановления волосяного покрова и стабилизации процесса выпадения волос).

Особые указания

Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
Хотя перечисленные ниже эффекты не наблюдались при нанесении препарата Регейн® на кожу, миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными. Назначение препарата Регейн® пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения.
Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов лечение следует прекратить. Для лечения отеков и задержки жидкости в организме, при необходимости, могут быть назначены диуретики. Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение препаратом Регейн® может вызвать обострение этих заболеваний.
При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций пациентам следует отменить препарат и обратиться к врачу.
Действие препарата Регейн® у пациентов с нарушением целостности кожных покровов и с дерматозами волосистой части головы в месте применения препарата неизвестно.
Безопасность и эффективность препарата Регейн® для пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет не установлена.
В состав препарата Регейн® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством холодной воды.
Случайный прием раствора внутрь может привести к серьезным последствиям. Наблюдаемые при этом симптомы в основном затрагивают сердечно-сосудистую систему и включают задержку жидкости, снижение АД или тахикардию. Следует предупредить пациентов о необходимости хранения препарата Регейн® (как и другие лекарственные средства) в недоступном для детей месте. Если препарат пришел в негодность или истек срок годности, то нельзя выливать его в сточные воды или выбрасывать на улицу; следует поместить препарат в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Противопоказания

• гиперчувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других лекарственных средств на коже головы; 
• беременность; 
• период грудного вскармливания; 
• возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

Передозировка

Если дозы, превышающие рекомендуемые, наносятся на обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Симптомы: нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение АД и головокружение. Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики. В случае снижения АД следует ввести в/в 0.9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью. При проглатывании препарата пациенту необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Побочное действие

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/ 10); часто (≥ 1/ 100,; 1/ 10); нечасто (≥ 1/ 1000,; 1/ 100); редко (≥ 1/ 10000,; 1/ 1000); очень редко (; 1/ 10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Нежелательные явления, которые отмечались в ходе клинических исследований Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, сыпь; редко - дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления. Прочие: часто - увеличение массы тела. Постмаркетинговые данные Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек (отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит. Психические нарушения: очень редко - депрессивное настроение. Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль. Со стороны органа зрения: очень редко - раздражение глаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; нечасто - снижение АД. Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему; однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения). Прочие: очень редко - периферический отек, боль в грудной клетке.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Способ применения

Препарат применяют наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожу волосистой части головы следует тщательно высушить.Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.Мужчинам - 1 г ( 1/2 колпачка) пены наносить 2 раза/сут (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще чем 1 раз в 12 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата ( 100 мг миноксидила).Женщинам - 1 г ( 1/2 колпачка) пены наносить 1 раз/сут на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще чем 1 раз/сут. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).Не следует наносить препарат Регейн® на другие участки тела. Рекомендации по использованию баллона 1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1).2. Наклонив колпачок назад, снять его.3. Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, т.к. при контакте с теплой кожей пена может раствориться.4. Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены (рис. 2).5. Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4).6. После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищенной от случайного вскрытия детьми, необходимо проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза/сут у мужчин в течение 2–4 мес и 1 раз/сут у женщин в течение 3–6 мес.Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, применение препарата следует прекратить.После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель.

Взаимодействие с другими препаратами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови у пациентов с артериальной гипертензией, принимающих миноксидил внутрь, в случае одновременного применения препарата Регейн® , хотя соответствующие клинические исследования не проводились.Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.При наружном применении миноксидил не следует применять одновременно с любыми другими лекарственными средствами (ГКС, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы.Одновременное применение миноксидила в форме пены для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0.05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.Одновременное применение крема, содержащего третиноин (0.05%), приводит к увеличению всасывания миноксидила.Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Комплектация

Пена 5% для наружного применения по 60 г в алюминиевом баллоне, баллон оборудован клапаном с распылителем - 3 шт в уп.